Produktdetails & Pflichtangaben
verschreibungspflichtiges Arzneimittel
Wirkstoffe
- 1.32 mg Dexamethason dihydrogenphosphat-Dinatrium
Hilfsstoffe
- Wasser für Injektionszwecke
- Dinatrium edetat-2-Wasser
- Cetrimid
- Natriumchlorid
- Natriumdihydrogenphosphat-2-Wasser
- Dinatriumhydrogenphosphat-12-Wasser
Indikation
- Das Arzneimittel ist ein Glukokortikoid zur lokalen Anwendung am Auge.
- Das Präparat wird angewendet zur:
- Glukokortikosteroid-Behandlung von nichtinfektiösen akuten und chronischen entzündlichen Erkrankungen des vorderen Augenabschnittes, die der Behandlung mit
einem Glukokortikoid bedürfen, z. B. postoperativ, periphere Keratitis (Hornhautentzündung), Iritis und Iridozyklitis (Regenbogenhautentzündung), Verätzungen.
- Glukokortikosteroid-Behandlung von nichtinfektiösen akuten und chronischen entzündlichen Erkrankungen des vorderen Augenabschnittes, die der Behandlung mit
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei oberflächlichem Herpes der Hornhaut,
- bei anderen viralen oder bakteriellen Infektionen des Auges ohne gleichzeitige antiinfektiöse Basistherapie,
- bei Verletzungen und Erkrankungen der Hornhaut, die unter Bildung von Geschwüren ablaufen,
- bei Eng- und Weitwinkelglaukom,
- bei Augentuberkulose,
- bei Pilzinfektionen des Auges,
- bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Jahren.
- Insbesondere wenn das Arzneimittel für 10 Tage oder länger angewendet wird, sollten Augeninnendruck und Hornhaut in jedem Fall regelmäßig von Ihrem Augenarzt überwacht werden.
Dosierung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Soweit nicht anders verordnet, bei subakuten und chronischen Fällen 2- bis 3-mal täglich 1-2 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
- Bei akuten Fällen kann die Anwendung am ersten Tag in 1-2-stündigen Abständen bis 6-mal erfolgen.
- Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Therapie sollte 4 Wochen nicht überschreiten.
- Hinweis:
- Insbesondere wenn das Arzneimittel für 10 Tage oder länger angewendet wird, sollten Augeninnendruck und Hornhaut in jedem Fall regelmäßig von Ihrem Augenarzt überwacht werden.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Kurzfristige Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt.
- Eine Überdosierung durch zu langes oder zu häufiges Eintropfen vergrößert langfristig aber die Gefahr von erhöhtem Augeninnendruck und Linsentrübung.
- Gehen Sie wieder auf die ursprüngliche, vom Arzt verordnete Tropfhäufigkeit zurück.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Führen Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt die regelmäßige Anwendung in den vom Arzt empfohlenen Abständen fort.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Obwohl nicht mit dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen zu rechnen ist, sollte die Behandlung nur nach Rücksprache mit einem Arzt unterbrochen oder vorzeitig beendet werden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Behandelten)
- leichtes Augenbrennen und verlangsamte Wundheilung und Maskierung bzw. Verschlimmerung einer bestehenden bakteriellen Infektion.
- Nach längerer Anwendung sind sowohl ein erhöhter Augeninnendruck (Glaukom, Grüner Star), eine Trübung der Augenlinse (Katarakt,
grauer Star) als auch Sekundärinfektionen, insbesondere wenn Anzeichen einer chronischen Entzündung bestehen, möglich.
- Selten (bis zu 1 von 1.000 Behandelten)
- Es wurde bei der Anwendung von lokalen Glukokortikoiden über Hornhautentzündung, Bindehautentzündung, Hornhautgeschwüre,
erweiterte Pupille, Störungen der Einstellung des Auges und hängendem Oberlid berichtet.
- Es wurde bei der Anwendung von lokalen Glukokortikoiden über Hornhautentzündung, Bindehautentzündung, Hornhautgeschwüre,
- Sehr selten (bis zu 1 von 10.000 Behandelten)
- Allergische Reaktionen können auftreten.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Hormonprobleme: Wachstum zusätzlicher Körperbehaarung (besonders bei Frauen), Muskelschwäche und -schwund, rötlich-bläuliche Dehnungsstreifen der Haut, erhöhter Blutdruck, unregelmäßige oder ausbleibende Perioden, Veränderungen der Eiweiß- und Kalziumspiegel im Körper, Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Schwellungen und Gewichtszunahme des Körpers und Gesichts (sogenanntes „Cushing Syndrom").
- Patienten mit vorbestehender, verminderter Dicke der Hornhaut oder der Lederhaut sind der erhöhten Gefahr ausgesetzt, dass diese Strukturen perforieren.
- Bei längerer Anwendung der Augentropfen und/oder höheren Dosierungen sind auch die für Glukokortikoide typischen systemischen Nebenwirkungen, wie z. B. eine Unterdrückung der Funktion der Nebennieren und die Auslösung einer Cushing-ähnlichen Symptomatik (u.a. mit veränderter Wasser- und Fetteinlagerung im Körper) sowie ein Abbau der Knochensubstanz (Osteoporose) nicht völlig auszuschließen.
- Bei Diabetikern kann es zu einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels kommen.
- Verschwommenes Sehen.
- In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautschädigungen unter der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der
Hornhaut durch Kalkablagerungen. - Hinweis:
- Aufgrund der o. g. möglichen Nebenwirkungen sollte möglichst wöchentlich eine entsprechende augenärztliche Untersuchung erfolgen.
- Falls es in Einzelfällen zu einer allergischen Reaktion kommen sollte, ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt zu informieren.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Augentropfen anwenden.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Schwellungen und Gewichtszunahme am Rumpf und im Gesicht auftreten, da dies üblicherweise die ersten Anzeichen des sogenannten Cushing-Syndroms sind. Nach dem Abbruch einer lange andauernden oder hochdosierten Behandlung mit dem Arzneimittel kann eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion entstehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung selbstständig abbrechen. Diese Risiken sind besonders bei Kindern und Patienten zu beachten, die mit einem Medikament, das Ritonavir oder Cobicistat enthält, behandelt wurden.
- Der Wirkstoff kann wie andere Glukokortikoide gelegentlich auch eine bakterielle oder virale Infektion der Augenbindehaut fördern.
- Falls eine Infektion auftritt, sollte die Behandlung solange ausgesetzt werden, bis die Infektion durch eine spezifische Behandlung zum Abheilen gebracht worden ist, es sei denn, die entzündlichen Prozesse sind so stark ausgeprägt, dass eine antientzündliche Therapie erforderlich wird.
- Während der Anwendung der Augentropfen sollten keine Kontaktlinsen getragen werden.
- Zur Vermeidung einer möglichen systemi- schen Resorption sollten nach der Applikation der Augentropfen 2 bis 3 Minuten lang die Tränenkanäle mit den Fingern zugehalten werden.
- Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Kinder
- Es liegen keine Daten vor.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Wie bei allen Augentropfen können vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Seheinschränkungen die Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Falls es unmittelbar nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Da auch nach Anwendung des Arzneimittels am Auge relevante Mengen des Wirkstoffs in den Körper gelangen können, sollte während der Schwangerschaft die Anwendung dieses Arzneimittelsso weit wie möglich vermieden werden. Falls die Gabe des Arzneimittels unbedingt erforderlich ist, sollte sie so kurz und so niedrig dosiert wie möglich erfolgen.
- Da bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
- Stillzeit:
- Glukokortikoide, dazu gehört auch Dexamethason, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie das Arzneimittel in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.
Art und Weise
- Anwendung am Auge.
- Während der Anwendung der Augentropfen sollten keine Kontaktlinsen getragen werden.
- Zur Vermeidung einer möglichen systemischen Resorption sollten nach der Applikation der Augentropfen 2 bis 3 Minuten lang die Tränenkanäle mit den Fingern zugehalten werden.
- Handhabung
- Ziehen Sie mit dem Zeigefinger das Unterlid des Auges herunter.
- Halten Sie die Flasche senkrecht über das Auge, und tropfen Sie einen Tropfen in den Bindehautsack.
Wechselwirkungen
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
- Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels und bestimmten anderen Medikamenten (insbesondere Anticholinergika, z. B. Atropin) kann zu einer zusätzlichen Augeninnendrucksteigerung führen.
- Einige Arzneimittel können die Wirkungen des Präparates verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
- Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben anwenden, sollte zwischen diesen Anwendungen ein zeitlicher Abstand von ca. 15 min eingehalten werden.
- Augensalben sollten stets als Letztes angewendet werden.
- Arzneimittelservice
